|
|
 |
技術文章 |
|
|
|
| 小型薄膜包衣機技術 |
| 發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2011-05-30 閱讀：1854次 【字體：大 中 小】 |
在片劑表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物衣料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層，使之達到一定的預期效果，這一工藝過程稱為薄膜包衣。應用薄膜包衣技術是制藥行業(yè)的需求和發(fā)展趨勢。有些人認為薄膜包衣片沒有糖衣片好，沒有糖衣片那么光亮，事實上薄膜包衣與傳統(tǒng)的包糖衣技術相比，有許多優(yōu)點，如包衣耗時短，更能防潮、避光，藥物穩(wěn)定性更強等。
包薄膜衣必須改變過去包糖衣的觀念，這一點非常重要。一直以來，一些制藥企業(yè)把薄膜包衣技術簡單地看作是片劑生產中的獨立環(huán)節(jié)，包薄膜衣就像包糖衣一樣只是單純包衣。其實，并不是那么簡單。作為一項新技術，包薄膜衣對片心的要求相對于包糖衣而言要嚴格得多，片的硬度要求較高，而且它對各個工序之間的相互配合、生產過程中的一系列技術指標及要求的調整和相互配套都有所要求。所以，必須本著科學、求實的態(tài)度來對待薄膜包衣技術的引進及應用,只有這樣，包出的片才能達到理想的效果。
良好的片心質量對薄膜包衣起到決定性的影響。有時片心的機械質量太差，就根本無法進行薄膜包衣，即使勉強進行,衣膜質量也很難保證。在所有影響片心機械性能的因素當中，片的硬度和脆碎度最為重要，而脆碎度又比硬度顯得更為突出。一般而言，適合包薄膜衣的中藥片硬度應該在5千克／厘米３左右，西藥片硬度應該在４千克／厘米３左右。如何檢查呢？最簡單的方法是用硬度計檢測；或將一素片垂直向上拋２米，使之自由落地，兩次以上不斷裂者為硬度合格。檢查脆碎度的簡單方法是用手指用力刮片的邊緣或片的表面，沒有細粉脫落者為宜；另一個方法是將３０片左右的素片置于２５０毫升的玻璃杯中，用力搖兩分鐘左右，以片的表面、片的邊緣不磨損者為宜。對于吸濕性大的素片，硬度要求則更高。
應用薄膜包衣技術進行包衣時，不管是采用高效包衣機、流化床包衣機、還是改造的糖衣鍋進行包衣，都應該遵守以下原則：一是片心硬度要夠硬，否則開始包衣時，片心與鍋壁反復磨擦，將會出現(xiàn)松片、麻面等現(xiàn)象；二是片床溫度要保持恒定；三是設備中溶劑揮發(fā)量與噴液過程中帶入的溶劑要保持平衡,即溶劑蒸發(fā)與噴液速率處于動態(tài)平衡.
片面平整、細膩的關鍵在于整個過程中要掌握鍋溫、噴量、轉速三者之間的關系，這是薄膜包衣操作過程中的重中之重。操作時，包衣液的霧化程度直接影響包衣所成衣膜的外觀質量，而噴液的霧化效果直接由霧化壓力以及霧化系統(tǒng)決定。噴霧開始時，掌握噴速和吹熱風溫度的原則是；使片面略帶濕潤，又要防止片面粘連，溫度不宜過高過底。若溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若溫度過低，或噴速過快，則會使鍋內濕度過高，很快就會出現(xiàn)片的粘連現(xiàn)象。鍋的轉速與包衣操作之間的關系是：轉速低，衣膜附著力強；轉速高，衣膜附著力差，易剝落。包衣過程中，溫度過低，噴量過大，片子流動滯留，則有可能會出現(xiàn)粘片現(xiàn)象。這時可加大轉速使其改善，必要時還可適當調節(jié)溫度和噴量、噴程等加以克服。
在使用包衣粉質量不變的情況下，包衣操作中常出現(xiàn)的問題及解決的方法如下：
1．粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應適當降低包衣液噴量；提高熱風溫度；加快鍋的轉速等。
2．出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱程度不均造成衣膜出現(xiàn)皺紋。
出現(xiàn)這種情況，應立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。
3．“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標志模糊。
解決的辦法是：放慢包衣噴速；降低干燥溫度；同時注意控制好熱火風溫度。
4．出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀物質細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應充分攪拌均勻。
5．藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇 |
|
| |
|
|
|
