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操作常識(shí) |
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| 藥用包裝機(jī)械如何適GMP發(fā)展的需要 |
| 發(fā)布者：admin 發(fā)布時(shí)間：2011-07-26 閱讀：2043次 【字體：大 中 小】 |
藥用包裝機(jī)械發(fā)展迅速,發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥用包裝機(jī)械的研制和開(kāi)發(fā)越來(lái)越重視,我國(guó)藥品包裝機(jī)械從整體上來(lái)看和發(fā)達(dá)國(guó)家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距,必須從產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)、設(shè)計(jì)、性能和質(zhì)量幾個(gè)方面下功夫，以適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需要。
藥用包裝機(jī)械對(duì)藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用，國(guó)內(nèi)外特別是歐美地區(qū)國(guó)家對(duì)藥用包裝機(jī)械的研制和開(kāi)發(fā)越來(lái)越重視。我國(guó)藥品包裝機(jī)械經(jīng)過(guò)近幾年的快速發(fā)展，經(jīng)歷了從靠進(jìn)口到靠效仿到逐漸自我完善的過(guò)程，發(fā)展到今天可以說(shuō)是達(dá)到了行業(yè)發(fā)展道路上的小高峰。但目前我國(guó)的藥品包裝機(jī)械從整體上來(lái)看和發(fā)達(dá)國(guó)家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距的，如創(chuàng)新能力差、整機(jī)運(yùn)行不穩(wěn)定、一體化生產(chǎn)程度低等，離制藥行業(yè)的高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)還有一定的差距。
隨著國(guó)家對(duì)藥品GMP認(rèn)證工作的不斷深化，GMP對(duì)藥品包裝設(shè)備的要求也有更加嚴(yán)格的規(guī)范，為適應(yīng)GMP的生產(chǎn)工藝要，求我國(guó)的藥品包裝設(shè)備無(wú)論是在包裝工藝上，還是在產(chǎn)品材質(zhì)的使用上都較前有了大幅度提高。另外，由于電子信息技術(shù)的發(fā)展，也使藥品包裝設(shè)備向自動(dòng)化邁進(jìn)了一大步，要真正實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化生產(chǎn)仍需進(jìn)一步努力。綜上所述，我國(guó)藥用包裝機(jī)械為適應(yīng)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的需要還要從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)：
1開(kāi)拓研發(fā)思路
制藥裝備是一個(gè)特殊的專業(yè)，融制藥工藝、化工機(jī)械、制冷、自動(dòng)控制、包裝機(jī)械、制造工藝、焊接、自動(dòng)化控制、計(jì)算機(jī)運(yùn)用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個(gè)設(shè)計(jì)確認(rèn)的過(guò)程，而現(xiàn)期從事于制藥裝備研發(fā)人員能熟練兼顧其中二三個(gè)專業(yè)的人寥寥無(wú)幾，而單一專業(yè)人才就難以在研發(fā)構(gòu)思中適宜注入這些專業(yè)元素。目前雖然大專學(xué)校中開(kāi)設(shè)制藥裝備專業(yè)學(xué)科的陸續(xù)增多，但其專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)不盡人意，沒(méi)有基礎(chǔ)性的教材，同時(shí)教學(xué)人員專業(yè)的理論和實(shí)際的運(yùn)用水準(zhǔn)也不夠嫻熟。所以，在研究開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品方面要?jiǎng)?chuàng)新思路，一是要培養(yǎng)多專業(yè)型人才，二是要緊密聯(lián)合生產(chǎn)廠家。
2創(chuàng)新設(shè)計(jì)
2.1人性化設(shè)計(jì)。人性化設(shè)計(jì)就是在設(shè)計(jì)的過(guò)程中要充分考慮人的生理和心理因素，更加重視產(chǎn)品的“方便”、“舒適”、“可靠”、“價(jià)值”、“安全”和“效率”等方面的評(píng)價(jià)，應(yīng)不至于在長(zhǎng)期使用過(guò)程中對(duì)操作者造成操作不適、易疲勞等生理或心理的不良反應(yīng)以至傷害。
人機(jī)工程學(xué)屬于一種綜合性的邊緣學(xué)科，現(xiàn)已廣泛地應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，使產(chǎn)品設(shè)計(jì)更注重人的因素，它的最終目的是達(dá)到“人—產(chǎn)品—環(huán)境”的和諧統(tǒng)一。藥品包裝設(shè)備作為一種為了降低人的勞動(dòng)強(qiáng)度的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)更應(yīng)該考慮人的因素，且應(yīng)該將這種觀念貫穿于機(jī)械設(shè)計(jì)的每一個(gè)細(xì)節(jié)，如操作臺(tái)面的高低、操作程序的合理化、操作界面的視覺(jué)效果（視疲勞的產(chǎn)生程度）、操作的安全性、維修的方便性、調(diào)整的方便性等。制藥廠家由于各種因素對(duì)藥品更新?lián)Q代會(huì)相對(duì)比較頻繁，一種型號(hào)的包裝設(shè)備就不能只用于一種產(chǎn)品的包裝。由于不同藥品的形態(tài)、特性，即使包裝工藝相同，也會(huì)涉及到模具不同、加料方式不同等問(wèn)題。現(xiàn)今市場(chǎng)上的藥品包裝設(shè)備兼容性較小，適用也不廣泛，一般為一對(duì)一的包裝，既使可以包不同的藥品，更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類似的包裝機(jī)械做成一種或幾種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，需要更換的部位做成能獨(dú)立運(yùn)行的基本單元體，通過(guò)接口相連實(shí)現(xiàn)和主機(jī)的連機(jī)，使其和主機(jī)成為一個(gè)共同體，在實(shí)際應(yīng)用中根據(jù)自己的需要對(duì)基本單元體進(jìn)行自行組合就行了。如果能實(shí)現(xiàn)這種設(shè)計(jì)，既方便操作者更換模具，又可以極大的減少浪費(fèi)，同時(shí)增大了機(jī)器的靈活性和適用性。
2.2綠色設(shè)計(jì)。我國(guó)正處在經(jīng)濟(jì)、科技飛速發(fā)展時(shí)期，環(huán)境資源保護(hù)越來(lái)越重要，在發(fā)展的過(guò)程中我們決不能以能源的過(guò)度消耗換取經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，西方發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)漫長(zhǎng)的歷程已經(jīng)走出了這個(gè)誤區(qū)，向著健康的方向發(fā)展。
如果遵守人性化設(shè)計(jì)是從操作者的利益出發(fā)，那么綠色設(shè)計(jì)原則將是從人類的長(zhǎng)遠(yuǎn)利益出發(fā)的。從綠色設(shè)計(jì)原則出發(fā)，產(chǎn)品從它一出生到完成它實(shí)用價(jià)值以另一種形式存在都屬于設(shè)計(jì)者所考慮的范圍，設(shè)計(jì)者從設(shè)計(jì)的一開(kāi)始既要考慮結(jié)構(gòu)、功能等問(wèn)題，還要考慮如何回收完成報(bào)廢問(wèn)題，這是一種社會(huì)責(zé)任。從綠色設(shè)計(jì)的角度看待包裝機(jī)械，需要改進(jìn)的地方還很多，而泡罩包裝采用的無(wú)邊沖裁，就是成功典型一例，它既是藥品廠家的節(jié)約之舉，也是一種社會(huì)資源的節(jié)約，同時(shí)也減少了環(huán)境污染。
修訂過(guò)的《固體環(huán)境污染防治法草案》，2005年4月份已經(jīng)開(kāi)始施行，本草案的實(shí)施對(duì)過(guò)度包裝問(wèn)題提出了具體的限制，這說(shuō)明國(guó)家已經(jīng)將包裝所引起的環(huán)境問(wèn)題提到日程上來(lái)了。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，包裝垃圾已經(jīng)占到生活垃圾的10%，而這些垃圾絕大部分都是過(guò)度包裝，順著這個(gè)思路思考一下醫(yī)藥包裝機(jī)械的整體狀況，就會(huì)發(fā)現(xiàn)我們距離“綠色包裝”有多遠(yuǎn)。我們應(yīng)當(dāng)遵守這樣一條原則：減少一切可以避免的，一切廢品都是浪費(fèi)，都可能對(duì)環(huán)境造成污染。在這條原則的指引下，可以從結(jié)構(gòu)、工藝組合及包裝原材料等方面來(lái)考慮我們的包裝機(jī)械。在符合GMP的要求下設(shè)計(jì)一種更節(jié)省的包裝。
2.3包裝形式的設(shè)計(jì)。20世紀(jì)90?年代出現(xiàn)了一種錢夾式包裝，一改泡罩產(chǎn)品紙盒式包裝的方式，由于它的美觀性、實(shí)用性、安全性、防偽性及獨(dú)特的宣傳性將會(huì)在21世紀(jì)流行，這就是對(duì)包裝形式的一種設(shè)計(jì)。也就是說(shuō)我們?cè)谶M(jìn)行藥品包裝機(jī)械的設(shè)計(jì)上除了滿足現(xiàn)有的包裝形式，也可以引導(dǎo)包裝方式的發(fā)展，使藥品包裝向著更安全、更方便、更具實(shí)用性、高效、節(jié)能的方向發(fā)展。
3提高自動(dòng)化程度
包裝自動(dòng)化已成為一種必然的趨勢(shì)，而且我們也正朝著這個(gè)方向努力。但現(xiàn)在的包裝自動(dòng)化只能說(shuō)是相對(duì)的，要實(shí)現(xiàn)真正的自動(dòng)化，路還很長(zhǎng)，會(huì)碰到諸如檢測(cè)、自動(dòng)調(diào)整等一系列問(wèn)題，對(duì)形態(tài)各異、物理特性各不相同的藥品在檢測(cè)過(guò)程中所碰到的問(wèn)題會(huì)更多，而檢測(cè)之后數(shù)據(jù)的傳輸和處理，對(duì)控制系統(tǒng)的要求也不會(huì)就停留在當(dāng)前的這個(gè)程度上，這需要電子行業(yè)和包裝行業(yè)的共同努力，需要醫(yī)藥包裝機(jī)械能夠?qū)⑿碌碾娮蛹夹g(shù)及時(shí)的應(yīng)用到實(shí)踐中來(lái)，需要兩個(gè)行業(yè)的共同探索。
有些制藥機(jī)械企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始用伺服電機(jī)控制代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳動(dòng)系統(tǒng)，這種替代就是對(duì)傳統(tǒng)框框的一種改革和突破。用伺服系統(tǒng)控制的傳動(dòng)系統(tǒng)即可以通過(guò)程序的編寫來(lái)控制整個(gè)動(dòng)作的同步問(wèn)題，又可以消除傳統(tǒng)傳動(dòng)系統(tǒng)容易形成積累誤差的缺點(diǎn)，在調(diào)試的過(guò)程還可以對(duì)每個(gè)動(dòng)作單獨(dú)控制，也節(jié)省了調(diào)試所形成的浪費(fèi)。在自動(dòng)化的設(shè)計(jì)中我們強(qiáng)調(diào)了“模塊化”設(shè)計(jì)，將相關(guān)動(dòng)作分解開(kāi)來(lái)，由系統(tǒng)獨(dú)立控制，并可方便的實(shí)現(xiàn)整體控制，實(shí)際上是增加了機(jī)械運(yùn)行和調(diào)節(jié)的靈活性，提高了自動(dòng)化。在對(duì)醫(yī)療包裝機(jī)械進(jìn)行自動(dòng)化的路上我們對(duì)自動(dòng)化定義是越來(lái)越廣，越來(lái)越細(xì)，研究的也越來(lái)越深，從一種機(jī)械自動(dòng)化上升到整個(gè)包裝車間的自動(dòng)化，從包裝的一部分工序到整個(gè)包裝過(guò)程，整條生產(chǎn)線及整個(gè)車間的設(shè)計(jì)將成為一種必然的趨勢(shì)。
這些質(zhì)量問(wèn)題有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì)配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，GMP對(duì)制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動(dòng)沒(méi)有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們?cè)谡J(rèn)識(shí)上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。
目前，我國(guó)GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強(qiáng)對(duì)制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
國(guó)家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機(jī)械技術(shù)中心站和制藥機(jī)械檢測(cè)中心共同組建的“制藥機(jī)械GMP評(píng)審委員會(huì)”，已開(kāi)展了對(duì)制藥機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測(cè)等方面的技術(shù)評(píng)審試點(diǎn)工作。該評(píng)審委員會(huì)由長(zhǎng)期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評(píng)審。
對(duì)制藥設(shè)備的評(píng)審，不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強(qiáng)制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評(píng)審機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，評(píng)審機(jī)構(gòu)通過(guò)產(chǎn)品檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)檢查等綜合評(píng)審結(jié)果，做出客觀、公正的評(píng)價(jià)，并出具評(píng)審意見(jiàn)或證書。對(duì)制藥設(shè)備的GMP評(píng)審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP，對(duì)象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對(duì)象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無(wú)法取代。
評(píng)審的過(guò)程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過(guò)程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過(guò)程。評(píng)審的目的還在于在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂“制藥機(jī)械設(shè)計(jì)制造質(zhì)量管理規(guī)范”。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計(jì)到制造、銷售的全過(guò)程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。
我國(guó)醫(yī)藥包裝機(jī)械在經(jīng)過(guò)快速發(fā)展后，正轉(zhuǎn)入調(diào)整期，這對(duì)于醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個(gè)考驗(yàn)，也是一個(gè)進(jìn)行調(diào)整整體升級(jí)的機(jī)遇。在考驗(yàn)和機(jī)遇中，我們要在新產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)、性能和質(zhì)量方面，趕上時(shí)代發(fā)展的潮流，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳步，為社會(huì)作出貢獻(xiàn)。
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