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半固體制劑過(guò)程
半固體制劑過(guò)程所用原藥也是來(lái)源于化學(xué)合成的和植物、動(dòng)物及微生物產(chǎn)生的物質(zhì)，這些物質(zhì)同樣要經(jīng)過(guò)純化或結(jié)晶干燥等精制過(guò)程，再經(jīng)熔融共混、勻漿。一殷地，液體制劑過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單一些，主要是藥物溶液的配制，且基本離不開(kāi)混合、溶解以及過(guò)濾，中藥制劑通常需要有攝出提取工序�？梢�(jiàn)，藥物倔劑過(guò)程涉及混合、制粒和過(guò)濾分離等單元操作，這些單元操作涉及流體的流動(dòng)、界面形成與擴(kuò)散、結(jié)晶過(guò)程與控制、膠體以及粉體的分散與歌附等行為，它們的集合構(gòu)成了藥物制劑的工程原理。
藥物制劑等的固體物料混合和制粒等的混合是靠小尺度的自由運(yùn)動(dòng)(擴(kuò)散)、大尺度的自由運(yùn)動(dòng)(對(duì)流)以及顆粒間的剪切運(yùn)動(dòng)機(jī)制實(shí)現(xiàn)的。固體顆粒的教附與界面的形成過(guò)程受分子擴(kuò)散動(dòng)力學(xué)規(guī)律的影響，藥品的生物醫(yī)學(xué)性能受到藥物加工過(guò)程所用機(jī)械力等工程因素的影響。就像化工過(guò)程一樣，在制劑過(guò)程中，也存在若分子、納米/微米、顆粒(含氣泡、掖滴)、聚團(tuán)(非均勻結(jié)構(gòu))、設(shè)備和工廠在內(nèi)的六種尺度，這些尺度從生物和物理等角度發(fā)揮作用，并影響和決定著工程放大以及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的可宛性。多尺度系統(tǒng)的突出特征是存在結(jié)構(gòu)。其中，過(guò)程在分子尺度表現(xiàn)為：微觀混合，因分子碰撞、漲落和成核而引起的分相，分子碰撞產(chǎn)生的傳遞。而過(guò)程在設(shè)備尺度上，將引起分相的多態(tài)行為和突變，通過(guò)返混、擴(kuò)散和分級(jí)實(shí)現(xiàn)傳遞，以及流動(dòng)引起的徑向和軸向非均勻分布。對(duì)納米/微米的研究涉及：微孔微隙的吸附與固著，納米和微米的團(tuán)、簇分相，微孔微隙中的物質(zhì)交換引起的傳遞，小尺度流動(dòng)。因此，任何一個(gè)微觀混合過(guò)程，必須經(jīng)過(guò)各種尺度的調(diào)按，才能在設(shè)備尺寸上達(dá)到理想的均一性。對(duì)藥物制劑的混合過(guò)程的任何調(diào)控通常都 在設(shè)備尺度上進(jìn)行，然后，通過(guò)多尺度過(guò)程將這一調(diào)控的作用傳遞到微觀尺度水平上，才能最終對(duì)混合過(guò)程施加影響。
因此，無(wú)論從哪個(gè)尺度來(lái)講，藥物制劑過(guò)程中的藥物溶解、負(fù)載型納〔微)米藥物的制備與生產(chǎn)及固體藥劑的混料制檢等過(guò)程都與流體的流動(dòng)行為相關(guān)，尤其是與非牛頓流體的流變特性密切相關(guān)。
本文作者：常宏藥機(jī)
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