|
氨甲環(huán)酸片
Anjianhuansuan Pian
Tranexamic Acid Tablets
【鑒別】（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
[修訂]
【檢查】溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法，以水1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)15分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液(0.125g規(guī)格），或精密量取續(xù)濾液5ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（0.25規(guī)格）；另取氨甲環(huán)酸對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml 中含125μg的溶液，作為對(duì)照品溶液；照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取上述兩種溶液各100μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80％，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入2.3g十二烷基硫酸鈉，溶解混勻，用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.5，加水至1000ml）-甲醇（60：40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。稱取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取溶液1ml與對(duì)照品溶液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘，氨甲苯酸峰與主峰之間的分離度應(yīng)大于5。
測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于氨甲環(huán)酸0.1g），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使氨甲環(huán)酸溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氨甲環(huán)酸對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
本文作者：小型壓片機(jī)
本文鏈接：http://www.35xmb.cn/shownews.html?id=2415
版權(quán)所有@轉(zhuǎn)載時(shí)必須以鏈接形式注明作者和原始出處 |
