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對(duì)中國制藥裝備發(fā)展的思路
1 注重人才培養(yǎng)
制藥裝備行業(yè)是一個(gè)特殊的行業(yè)，它集制藥工藝、化工機(jī)械、自動(dòng)控制、制造技術(shù)等專業(yè)于一身，又必須符合GMP的要求，并且緊密聯(lián)系最新的科學(xué)技術(shù)。制藥裝備的研發(fā)思路就是要將這些相關(guān)專業(yè)、技術(shù)及規(guī)范貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)創(chuàng)新過程中，先進(jìn)設(shè)備的研發(fā)過程就是各專業(yè)中的高新技術(shù)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用的過程，而目前國內(nèi)能熟練兼顧其中二、三個(gè)專業(yè)的人才屈指可數(shù)。如果說現(xiàn)在的制藥裝備競爭還處在價(jià)格競爭的誤區(qū)，那未來必然是人才的競爭。從這些年制藥裝備的發(fā)展來看，我國后繼的研發(fā)人員出現(xiàn)“斷層”。主要表現(xiàn)在高校中還沒有本科以上的制藥裝備專業(yè)及研究方向，相關(guān)專業(yè)在校學(xué)生缺乏與制藥工業(yè)的實(shí)際接觸，專科院校的師資力量薄弱，以培養(yǎng)制藥裝備技工為主，沒有比較適合的專業(yè)基礎(chǔ)教材，無法因材施教等，這些都不同程度地制約了制藥裝備人才的培養(yǎng)，因此加強(qiáng)制藥裝備學(xué)科建設(shè)及人才培養(yǎng)是提高行業(yè)水平的關(guān)鍵之一。
2 健全行業(yè)規(guī)范
建立規(guī)范的設(shè)計(jì)研發(fā)機(jī)制，規(guī)范制藥裝備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)、操作使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行制藥裝備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造、檢驗(yàn)、安裝、操作及性能確認(rèn)；并對(duì)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)能力和技術(shù)水平等進(jìn)行認(rèn)證，在源頭避免出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制藥裝備，無疑是為制藥工業(yè)的GMP實(shí)施、藥品的安全生產(chǎn)提供了保證。這些該是提高國產(chǎn)制藥裝備的第二個(gè)關(guān)鍵所在。
3高校與企業(yè)聯(lián)合，強(qiáng)化企業(yè)研發(fā)能力
校企聯(lián)合，共同提高企業(yè)的研發(fā)能力。這是提高企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)、注入一定的科研技術(shù)支持的好舉措。在設(shè)計(jì)方面，高校具有先進(jìn)的設(shè)計(jì)手段，可以對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能優(yōu)化及模擬設(shè)計(jì)，使設(shè)備裝置在操作過程中具有優(yōu)良的工藝參數(shù)。可采用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)技術(shù)CAD、優(yōu)化技術(shù)、ANASY有限元分析、CFD動(dòng)態(tài)設(shè)計(jì)技術(shù)及裝置的過程模擬技術(shù)，對(duì)裝置進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，健全功能，并減低中試放大的費(fèi)用。這些技術(shù)是目前一些中小制藥裝備企業(yè)所不具備的。另外，對(duì)于一些前沿的控制及在線監(jiān)控及故障診斷技術(shù)，則更需要高校科研實(shí)力的介入，才能開發(fā)出與國際水平接軌的先進(jìn)制劑裝備。
4 加速理解cGMP，模塊化設(shè)計(jì)提高自控水平
國產(chǎn)制藥裝備往往在聯(lián)機(jī)性、控制先進(jìn)性、在線清洗及滅菌等方面與國際水平相差較多。和中國的GMP相比，F(xiàn)DA規(guī)定的cGMP更強(qiáng)調(diào)可追溯性和可說明性，詮釋過程的可靠性、準(zhǔn)確性。目前，國內(nèi)的廠商都沒有很好地理解這一概念，主要體現(xiàn)在在線清洗、PLC軟件、遠(yuǎn)程控制、在線檢測、單機(jī)的配套性、聯(lián)機(jī)性、模塊化等方面不足。
具體需要加強(qiáng)的工作包括：(1)控制系統(tǒng)的主菜單上應(yīng)反映工藝狀態(tài)、工作性能曲線、在線監(jiān)測、CIP/SIP程序控制、故障報(bào)警和維修檢查等功能參數(shù)，并且具有設(shè)備故障報(bào)警記錄和統(tǒng)計(jì)功能；(2)能夠存儲(chǔ)主要參數(shù)，并能對(duì)當(dāng)前工藝曲線和內(nèi)存中的工藝曲線進(jìn)行搜索功能。對(duì)于工藝參數(shù)可設(shè)定和修改，并設(shè)有多級(jí)密碼；(3)具有按照工藝要求的連鎖功能、模塊化的設(shè)計(jì)及安裝聯(lián)機(jī)以及能顧及前后設(shè)備的聯(lián)機(jī)性控制；(4)以往的產(chǎn)品往往注重對(duì)主要功能的開發(fā)，保護(hù)功能相對(duì)薄弱�，F(xiàn)代裝置應(yīng)更加注重安全保護(hù)功能，如自動(dòng)剔廢、異物剔除、超壓/超載報(bào)警、卡阻停機(jī)、無瓶止灌、缺損示警等，設(shè)置電源故障保護(hù)、安全存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并有電源恢復(fù)時(shí)的安全措施等；(5)計(jì)量分析儀器的設(shè)計(jì)應(yīng)用，隨機(jī)控制、即時(shí)分析及數(shù)據(jù)顯示、存儲(chǔ)打印等新功能需進(jìn)一步的開發(fā)。
5開創(chuàng)高校及企業(yè)的聯(lián)合培訓(xùn)機(jī)制，普遍提高行業(yè)水平
開創(chuàng)高校及企業(yè)的聯(lián)合培訓(xùn)機(jī)制，邀請(qǐng)制藥工程、化學(xué)制藥、生物及中藥制藥、藥物制劑、制藥裝備的專家及學(xué)者進(jìn)行系列講座，對(duì)企業(yè)職工進(jìn)行行業(yè)培訓(xùn)，從而提高企業(yè)在職工的綜合素質(zhì)及技術(shù)水平；同時(shí)也邀請(qǐng)制藥業(yè)及制藥裝備行業(yè)的企業(yè)家、專家及資深技術(shù)人員到高校進(jìn)行系列講座、拓展在校大學(xué)生的視野，激發(fā)他們對(duì)制藥裝備的感興趣。積極拓展校企聯(lián)合，在導(dǎo)師的帶領(lǐng)下，積極參與企業(yè)制藥裝備的改進(jìn)及研發(fā)過程中，共同提高制藥裝備行業(yè)人才的實(shí)踐水平及技術(shù)水平。 |
