|
(1)無菌：注射劑成品必須達(dá)到藥典無菌檢查的要求，不應(yīng)含有任何活的微生物。
(2)無熱原；無熱原是大輸液的重要指標(biāo)，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物，均需進(jìn)行熱原檢查，合格后方能使用。
(3)澄明度：鑒于微粒引入人體所造成的危害，目前對該項的要求更嚴(yán)。注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見的混濁或異物。
(4)安全性：注射劑不能引起對組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶煤及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物試驗，確保安全。
(5)滲透壓：要求注射劑滲透壓與血漿相等或相近。
(6)PH：注射劑ph要求與血液相等或相近。血液PH7.4、注射劑一般控制在4-9。
(7)穩(wěn)定性：注射劑要求具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性。
(8)降壓物：有些注射劑，如復(fù)合氨基酸注射液，其降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，以保證用藥安全。
|
