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《中國藥典》對(duì)一些膠囊劑品種規(guī)定了殘留游離水分標(biāo)準(zhǔn)，控制殘留游離水分與保證貯存期間藥品的質(zhì)量和活性成分的穩(wěn)定性直接有關(guān)。水分超標(biāo)可引起膠囊膨脹、皮軟、變形，并有助于微生物的滋長，對(duì)吸濕性強(qiáng)的藥物還會(huì)產(chǎn)生溶化現(xiàn)象。當(dāng)膠殼溶解后，藥物在較長時(shí)間內(nèi)仍保持混狀團(tuán)塊形，從而阻礙水分的滲入．使崩解遲緩而影響溶出。膠囊劑水分超標(biāo)的原因是生產(chǎn)場所的空氣濕度太大或因保管不當(dāng)而使物料或空心膠囊受潮引起，故應(yīng)及時(shí)控制操作室的溫度在25℃左右，相對(duì)濕度在30％一45％的范圍內(nèi)。對(duì)吸濕性強(qiáng)的藥物加入適宜的防潮劑，將配好的物料或填充好的膠囊采用放璃瓶或雙層鋁箔包裝．并密封保管好。
本文作者：常宏藥機(jī)
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