|
直接壓片工藝的推廣應用是一項系統工程,需要透徹理解其內涵和復雜性，制約直接壓片工藝廣泛推廣的原因除輔料性質處方因素等技術方面的限制外,還存在經濟學、法規(guī)、新藥審評和注冊等方面的制約。許多藥品生產企業(yè)已經開始關注直接壓片工藝并持徘徊觀望態(tài)度，少數企業(yè)開始使用新型輔料將片劑現有工藝改為粉末直接壓片工藝。還有部分企業(yè)采用粉術直接壓片技術研發(fā)產品，但由于在產業(yè)化階段遇到難題而無法實現規(guī)模化生產。造成這種現象的原因多數是由于沒能完全理解和把據直接壓片技術的內涵和復雜性,沒能對原輔料粉末狀態(tài)制訂必要的內控參數，沒能對原料藥(尤其是高劑量藥物)物理性質的批間差異進行控制”。為避免因原輔料質量問題而導致的直接壓片工藝失敗,在處方前研究中應對原料、輔料的粉體學指標，如粒徑大小松密度和含水量等作具體的限定或規(guī)定,作為產品的內控標準!。總之要將現有上市片劑的生產工藝由傳統的濕法制粒工藝改變?yōu)樾碌闹苯訅浩に囀?項復雜的系統工程。
若選擇直接壓片,必須考慮使用價格鉸高的直接壓片輔料來彌補原料藥粉體學上的不足,還要投人大量人力、物力和時間從小試、到中試乃至大生產規(guī)模條件下進行充分的粉體學評價處方締選和工藝優(yōu)化，必然增加產品的研發(fā)成本和研發(fā)周期。由于國內目前多數制藥企業(yè)在產品研發(fā)和生產環(huán)節(jié)上不能實現有序銜接,因此對于研發(fā)成本較高面生產成本較低的直接壓片工藝技術很難在最初的研發(fā)階段被選用。在美國和一些歐洲國家，直接壓片工藝已經被廣泛推廣和大量應用，目前至少有50%以上的片劑是采用粉末直接壓片工藝生產的。中國作為一個占世界總人口近五分之一的發(fā)展中國家,應該在醫(yī)藥衛(wèi)生領域發(fā)揮大國的作用。近期將有大量品牌藥品的專利保護到期，應該積極采用工藝革新的方式來進行重房炸彈式產品的仿制，在片劑生產上重點突出粉末直接壓片工藝的技術優(yōu)勢,為市場提供高質量低成本的藥品,推動中國利藥工業(yè)的整體發(fā)展。
 
相關產品關鍵詞：小型壓片機，小型中藥壓片機
本文作者：宏精藥機
本文鏈接：http://www.35xmb.cn/shownews.html?id=3361
版權所有@轉載時必須以鏈接形式注明作者和原始出 |
