|
GMP對制藥設備的要求
《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的最低標準，其貫穿藥品生產的各個環(huán)節(jié)，以控制產品質量。GMP中關于設備、設施和廠房的要求有：
1.對設備的要求
a. 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗，消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
b. 與藥品直接接觸的設備友面應光潔、平整、易于清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染；
c. 與設備連接的主要固定管道應協(xié)明管內物料名稱、流向。
d. 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80攝氏度以上保溫、65攝氏度以上保溫循環(huán)或4攝氏度以下存放。
e. 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求、有明顯的合格標志，并定期校驗。
f. 生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝，維修，保養(yǎng)的操作不得影響產品質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出前有明顯標志。
g. 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
2.對廠房和設施的要求 主要內容可概括為：
a. 對廠區(qū)和廠房的市局以及對環(huán)境的要求。
b. 對生產廠房的治凈級別和潔凈室(區(qū))的要求。
相關產品關鍵詞：清洗設備 烘干設備
本文作者：常宏藥機
本文鏈接：www.35xmb.cn
版權所有@轉載時必須以鏈接形式注明作者和原始出處
|
